ISO 13485, Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması için gerekli şartları tanımlayan bir uluslararası standarttır.

Bu standart, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

ISO 13485 Belgelendirmesi;

En üst düzeyde Sterilizasyon ve hijyen sağlar

Uluslararası pazarda rekabet avantajı kazandırır

Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesini artırır

İade ve Maliyetini azaltır

Mevcut ve yasal mevzuatlara uyumu sağlar

Müşteri memnuniyetini ve kaliteyi artırır.